Wardyński i Wspólnicy

Rozwój i użycie produktu farmaceutycznego

 

• Badania kliniczne

Doradzamy, jak spełnić wymogi regulacyjne dotyczące m.in. sporządzenia dokumentacji niezbędnej do zorganizowania badań oraz prowadzenia dokumentacji w toku badań, uzyskania zgody uczestników na badanie, uzyskania administracyjnoprawnego zezwolenia na badanie oraz obowiązków administracyjnych w toku badania. Konstruujemy i negocjujemy umowy o badania kliniczne zawierane przez badacza ze sponsorem i ośrodkiem oraz organizacją prowadzącą badania kliniczne na zlecenie (CRO). Dostosowujemy wzory umów dwustronnych oraz trójstronnych przygotowane w innych jurysdykcjach do wymogów prawa polskiego. Informujemy klientów o projektowanych zmianach w regulacji badań klinicznych w Polsce oraz ich wpływie na toczące się badania i zawierane umowy.

W toku badań klinicznych pomagamy zapewnić zgodność sposobu prowadzenia badań z prawem – w szczególności w zakresie ochrony danych osobowych, dokumentacji medycznej oraz ubezpieczenia ryzyk. Doradzamy, jak unikać sytuacji kryzysowych oraz jak postępować w razie ich zaistnienia w toku prowadzonych badań. Wyjaśniamy zagadnienia dotyczące zakresu odpowiedzialności badacza, jego personelu, ośrodka, sponsora oraz CRO za błędy w przeprowadzanych badaniach. Analizujemy możliwości stosowania leku po zakończeniu badania, w tym dopuszczalność programów typu compassionate use.

 

• Dopuszczanie leków do obrotu na rynku polskim

Aktywnie wspomagamy naszych klientów w sprawach związanych z uzyskiwaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w szczególności dotyczących wyboru i przejścia właściwej procedury rejestracyjnej. Doradzamy w sytuacjach problematycznych związanych z zakresem wymaganych badań potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność leku.

Występujemy w sprawach związanych z ustalaniem cen leków i refundacją.

Reprezentujemy klientów przed organami administracji publicznej takimi jak Minister Zdrowia czy Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz w postępowaniach odwoławczych przed Ministrem Zdrowia oraz wojewódzkimi sądami administracyjnymi.

W celu uzyskiwania informacji od powyższych organów niejednokrotnie stosujemy zapytania w trybie dostępu do informacji publicznej.

 

• Działania niepożądane

Doradzamy w zakresie procedur powiadamiania, monitorowania oraz prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do działań niepożądanych leków, tak aby odpowiadały one wymogom prawa farmaceutycznego, nie naruszały przepisów o ochronie danych osobowych, a przy tym stanowiły bogate źródło informacji dla producenta leków.

 

 

Ochrona produktu

 

• Wyłączność danych rejestracyjnych i wyłączność rynkowa

Doradzamy w zakresie czasu trwania i zakresu regulacyjnej ochrony danych rejestracyjnych leku i jego dossier. Doradzamy klientom w zakresie okresów wyłączności mających zastosowanie zależnie od rodzaju produktów (np. leki rejestrowane centralnie, leki ze wskazaniami pediatrycznymi) oraz czasu ich pierwszej rejestracji (przed akcesją lub po akcesji Polski do UE). Reprezentujemy klientów przed Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ministrem Zdrowia.

 

• Spory patentowe

Mamy doświadczenie w prowadzeniu skomplikowanych sporów sądowych dotyczących naruszenia patentów oraz stwierdzenia braku istnienia naruszenia. Wspieramy klientów w wyborze optymalnej strategii ochrony patentowej oraz w zakresie dodatkowych świadectw ochronnych (SPC). Wspólnie wypracowane strategie realizujemy reprezentując klientów w postępowaniach mających na celu zabezpieczenie roszczeń oraz w głównych postępowaniach sądowych. Działamy w ramach wielojurysdykcyjnych zespołów dedykowanych postępowaniom związanym z określonymi grupami patentów.

Na potrzeby rozwiązywania sporów patentowych tworzymy interdyscyplinarne zespoły składające się ze specjalistów w dziedzinie prawa farmaceutycznego, prawa własności intelektualnej i postępowań sądowych. Regularnie współpracujemy z rzecznikami patentowymi (inżynierami chemii) doświadczonymi w pracy dla sektora farmaceutycznego. Uzyskujemy opinie polskich i zagranicznych ekspertów dotyczące różnych zagadnień z dziedziny farmacji (m.in. formulacji leków). Oprócz sporów w sądach cywilnych współpracujemy z rzecznikami w postępowaniach przed Urzędem Patentowym i przed sądami administracyjnymi.

 

 

Sprzedaż, dystrybucja i reklama produktu leczniczego

 

• Pozwolenia na otwarcie i prowadzenie hurtowni i aptek

Reprezentujemy klientów w problematycznych kwestiach pojawiających się w postępowaniach administracyjnych o wydanie zezwolenia na prowadzenie aptek, hurtowni farmaceutycznych oraz składów konsygnacyjnych. Analizujemy dopuszczalny zakres działalności hurtowni oraz składów konsygnacyjnych. Doradzamy w zakresie możliwości stosowania nietypowych rozwiązań organizacyjnych w aptekach.

Instruujemy, jak spełnić wymogi regulacyjne dotyczące wymaganego personelu, rozkładu apteki oraz zapewnienia możliwości pełnienia dyżurów w nocy i w dni wolne od pracy. Współtworzymy procedury wewnętrzne mające na celu sprawne i przyjazne klientom funkcjonowanie apteki. Analizujemy kwestie związane z ochroną prywatności klientów i tajemnicą farmaceutyczną. Doradzamy w sprawach związanych z pakowaniem i wysyłką produktów leczniczych, w tym w ramach aptek internetowych. Prowadzimy w imieniu klientów aktywny dialog z organami inspekcji farmaceutycznej na szczeblu wojewódzkim i centralnym.
 

• Sieci dystrybucyjne

Opracowujemy i weryfikujemy stosowane przez wytwórców umowy dystrybucji produktów leczniczych kierowanych do pacjentów przez standardowy rynek apteczny i dozwolony rynek pozaapteczny.

Oceniamy prawidłowość konstrukcji relacji umownych zarówno w modelu tradycyjnym, tj. sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej, jak i modelu sprzedaży bezpośredniej (direct to pharmacy) z wykorzystaniem hurtowni farmaceutycznej jako platformy logistycznej.

Sprawdzamy, czy stosowane umowy z dostawcami nie zawierają klauzul umownych zabronionych na gruncie prawa konkurencji (np. klauzul zawierających opłaty za przyjęcie towaru do sprzedaży lub opłat równoważnych albo klauzul wyłączności sprzedaży lub zakupu). Sprawdzamy, czy systemy rabatowe stosowane w umowach pomiędzy sieciami sprzedaży i dostawcami nie powodują naruszenia przepisów ustawy o cenach i przepisów prawa konkurencji.
 

• Dystrybucja do szpitali i innych zakładów opieki zdrowotnej

Doradzamy przy konstruowaniu i negocjowaniu umów o dostawy produktów leczniczych do zakładów opieki zdrowotnej, w tym szpitali.

W zakresie, w jakim produkty lecznicze są dostarczane w celu wykonywania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, dostawa może nastąpić wyłącznie w następstwie zastosowania przez zamawiającego procedury zamówień publicznych. Pomagamy w interpretacji specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ) i przygotowujemy zapytania ich dotyczące. Oceniamy dokumentację ofertową pod kątem spełnienia formalnoprawnych wymogów SIWZ. Przygotowujemy protesty, odwołania i skargi oraz reprezentujemy klientów w ich składaniu, jak również w postępowaniach wynikłych z ich wniesienia (zamówienia publiczne).

Oceniamy zgodność umów o dostawę z ustawą o cenach.

 

• Reklama i promocja produktów leczniczych

Oceniamy stopień bezpieczeństwa prawnego kampanii reklamowych kierowanych zarówno do publicznej wiadomości, jak i do lekarzy i farmaceutów, pod kątem przepisów regulacyjnych i zasad uczciwej konkurencji. Rekomendujemy rozwiązania mające na celu ochronę przed ewentualnymi roszczeniami związanymi z zaklasyfikowaniem reklamy jako reklamy niezgodnej z prawem, w szczególności reklamy wprowadzającej w błąd. Oceniamy ryzyka związane z sankcjami nakładanymi przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz ewentualnymi powództwami konkurentów na tle przekroczenia granic uczciwej reklamy. Reprezentujemy naszych klientów w sporach z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym przed sądami administracyjnymi oraz w sporach z konkurentami przed sądami cywilnymi.

Wspomagamy firmy farmaceutyczne w identyfikacji skutecznych i bezpiecznych prawnie sposobów promocji swoich produktów w środowisku lekarskim. Oceniamy procedury działań przedstawicieli handlowych firm farmaceutycznych w aspekcie stale zmieniających się uwarunkowań prawnych.

 

 

Stosunki umowne pomiędzy firmami działającymi w sektorze farmaceutycznym

 

• Umowy licencyjne na produkcję leków
• Umowy na dostawę
• Umowy na produkcję kontraktową

 

Zajmujemy się kompleksową obsługą w zakresie umów handlowych, w szczególności w zakresie różnych systemów dystrybucji, umów agencyjnych oraz umów współpracy.

Opracowujemy i negocjujemy umowy licencyjne dotyczące udzielenia praw do korzystania z dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego (dossier) w celu dopuszczenia tego produktu do obrotu na innym rynku. W umowach licencyjnych regulujemy zasady płatności opłaty licencyjnej, kwestie wsparcia licencjodawcy przy rejestracji produktu, skutki niewprowadzenia produktu do obrotu w określonym terminie (sunset clause) oraz możliwość i zakres korzystania przez licencjobiorcę z dossier po wcześniejszym rozwiązaniu lub wygaśnięciu umowy licencyjnej. Weryfikujemy towarzyszące umowie licencyjnej umowy dostawy produktów leczniczych wytworzonych na podstawie dossier, zwłaszcza w zakresie zobowiązań zakupowych i skutków ich niewykonania, jak również możliwości i zasad przejęcia produkcji od licencjodawcy (technology transfer).

Oceniamy ryzyka związane z umowami o zlecenie prac badawczo-rozwojowych i o świadczenie usług rejestracji leków.

Konstruujemy i weryfikujemy umowy o produkcję kontraktową produktów leczniczych na podstawie technologii zlecającego. W szczególności regulujemy kwestie zobowiązań zakupowych w kontekście rezerwacji mocy produkcyjnych (take or pay) i konsekwencje niewykonania zobowiązań zakupowych. Określamy skutki nieuprawnionego wykorzystania technologii produkcyjnej przez producenta kontraktowego. Proponujemy także rozwiązania dotyczące roszczeń producenta kontraktowego na wypadek przedterminowego rozwiązania umowy przy braku amortyzacji poczynionych przez niego nakładów inwestycyjnych.

Przygotowujemy wzory standardowych umów oraz ogólne warunki handlowe. Dokonujemy regularnych przeglądów i, w zależności od potrzeb klienta, aktualizacji ogólnych warunków handlowych. W pracach nad umowami zajmujemy się również minimalizacją ryzyk związanych z prawem konkurencji oraz optymalizacją podatkową. W tym zakresie na bieżąco współpracujemy z naszymi ekspertami z prawa konkurencji i prawa podatkowego.

Przygotowujemy również umowy niestandardowe do poszczególnych transakcji. Pracujemy na podstawie ustaleń negocjacyjnych klienta lub reprezentujemy klientów w negocjacjach z kontrahentami. Przygotowujemy dokumenty towarzyszące skomplikowanym negocjacjom biznesowym, m.in. umowy o zachowaniu poufności, różnego rodzaju porozumienia w toku negocjacji, listy intencyjne oraz umowy przedwstępne.

Dzięki naszym rozbudowanym kontaktom z zaprzyjaźnionymi kancelariami zagranicznymi oferujemy uzyskanie porady z właściwej jurysdykcji, jeżeli klient planuje zawrzeć umowę rządzoną prawem obcym. W takiej sytuacji nasza kancelaria zleca określone zadanie zagranicznej kancelarii, a klient, po akceptacji kosztów wykonania pracy, otrzymuje jej wynik od naszej kancelarii bez konieczności kontaktowania się z zagraniczną firma prawniczą.

 

 

Odpowiedzialność za produkt leczniczy i jego stosowanie

Analizujemy ryzyko podmiotu odpowiedzialnego w przypadku ujawnienia się braku wymaganego poziomu bezpieczeństwa leku, w tym ryzyko odpowiedzialności za lek jako produkt niebezpieczny. Wyjaśniamy zakres odpowiedzialności za lek badany w toku badań klinicznych oraz w specyficznych przypadkach używania go przez pacjentów przed uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Pomagamy wypracować sposób postępowania w przypadku zaistnienia sytuacji kryzysowej w firmie farmaceutycznej związanej z zaistnieniem ryzyka odpowiedzialności za produkt.

Doradzamy w zakresie odpowiedzialności lekarza i personelu medycznego za stosowanie leku przez pacjentów i możliwości dochodzenia przez podmiot odpowiedzialny roszczeń regresowych od tych podmiotów. Reprezentujemy klientów w sprawach dotyczących błędów lekarskich.

Wyjaśnimy zagadnienia związane z ubezpieczeniem ryzyk związanych z badanym oraz wprowadzonym do obrotu produktem leczniczym. Analizujemy możliwość zastosowania ustawy o pozwach zbiorowych do roszczeń wynikających z odpowiedzialności za produkt leczniczy.

 

 

Kontrola działalności przedsiębiorcy sektora farmaceutycznego

 

Asystujemy naszym klientom w kontrolach prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną mających na celu sprawdzenie przestrzegania przez przedsiębiorcę prawa administracyjnego w zakresie: wytwarzania produktów leczniczych (w tym przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania), prowadzenia obrotu detalicznego i hurtowego produktami leczniczymi (w tym przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej), prowadzenia reklamy i promocji produktów leczniczych, wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych oraz przestrzegania pozostałych przepisów regulacyjnych.

 

Wprowadzenie produktu na rynek w świetle prawa polskiego i wspólnotowego

 

• Skład produktu

Współpracujemy z klientami przy opracowywaniu składu nowych produktów żywnościowych, w szczególności w zakresie aromatów, barwników, innych substancji dodatkowych oraz możliwości wzbogacania żywności w witaminy i minerały. Wspieramy producentów żywności w dostosowywaniu receptur dotychczasowych produktów do zmieniających się uwarunkowań regulacyjnych.

Analizujemy składy produktów pochodzących z innych państw UE i rynków pozaeuropejskich pod kątem możliwości ich zastosowania w produktach wprowadzanych na rynek polski, w szczególności pod kątem dozwolonych składników, np. substancji słodzących oraz alergenów.

Doradzamy w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących wzbogacania żywności witaminami i minerałami. Informujemy klientów o dozwolonych barwnikach oraz pomagamy odróżnić barwniki będące dodatkami do żywności od składników żywności, które mają właściwości koloryzujące.

Współpracujemy z ekspertami wyspecjalizowanymi w ocenie bezpieczeństwa produktów żywnościowych, którzy przygotowują opinie dotyczące dopuszczalności i bezpieczeństwa składu produktów i, jeżeli wystąpi taka potrzeba, proponują alternatywne rozwiązania w zakresie receptur produktów.

 

• Klasyfikacja produktów

Świadczymy pomoc prawną w procesie wprowadzania na rynek różnych rodzajów produktów żywnościowych, w tym produktów borderline. Doradzamy w zakresie klasyfikacji produktów z pogranicza leku i suplementu diety, jak również różnych rodzajów żywności, tj. suplementów diety, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego, żywności wzbogaconej i nowej żywności. Nasze doradztwo obejmuje przede wszystkim ocenę prawnie dopuszczalnego składu suplementu diety oraz sposobu prezentacji produktu na rynku, w tym oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w oznakowaniu i reklamie produktów.

Oceniamy stopień ewentualnego ryzyka przedsiębiorcy przy wprowadzeniu produktu z pogranicza na rynek, w szczególności w aspekcie okresów przejściowych, kompetencji organów nadzoru (zwłaszcza Głównego Inspektora Sanitarnego, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz Ministra Zdrowia), jak również ewentualnych roszczeń konkurentów. Doradzamy, jakie strategie można przyjąć celem zminimalizowania powyższych ryzyk związanych z wprowadzeniem produktu na rynek. Na życzenie klientów współpracujący z nami eksperci z zakresu żywienia i farmacji przygotowują opinie dotyczące klasyfikacji produktu.

 

• Oznakowanie i reklama produktów żywnościowych

Doradzamy naszym klientom w zakresie regulacyjnych wymogów dotyczących prezentacji produktów żywnościowych, aby minimalizować niezgodności z prawem i ograniczyć potencjalne negatywne skutki kontroli urzędowych. Mamy doświadczenie w doradztwie w zakresie znakowania różnego rodzaju produktów żywnościowych, w tym suplementów diety i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Doradzamy w zakresie informacji obowiązkowo umieszczanych na opakowaniach i sposobu ich umieszczania, tj. rozmieszczenia na opakowaniu i wielkości czcionki, oraz dobrowolnych informacji dodatkowych.

Świadczymy pomoc prawną w zakresie oceny dopuszczalności oświadczeń produktowych, w szczególności żywieniowych i zdrowotnych, z punktu widzenia zgodności z przepisami regulacyjnymi jak i dotyczącymi ochrony konsumenta oraz uczciwej konkurencji.

Analizujemy zależność pomiędzy składem produktu a sposobem jego prezentacji obejmującym zarówno informacje słowne, jak i elementy graficzne opakowania i materiałów promocyjnych.

 

 

Bezpieczeństwo produktów żywnościowych

 

• Zgłaszanie incydentów związanych z żywnością
• Wycofywanie produktów z rynku
• Odpowiedzialność za bezpieczeństwo produktu
• Postępowania sporne

 

Reprezentujemy klientów w postępowaniach związanych z koniecznością wycofania produktu niebezpiecznego z obrotu, zarówno w ramach dobrowolnych działań wytwórcy i dystrybutora, jak i w wyniku kontroli urzędowych. Oceniamy stopień zaistniałego ryzyka dla konsumenta i na tej podstawie współtworzymy z klientami odpowiednie procedury postępowania obejmujące zaprzestanie sprzedaży produktu, wycofanie produktu z hurtowni lub informowanie klientów o zaistniałym ryzyku oraz możliwości zwrotu produktu. Wspieramy klientów w opracowywaniu optymalnych strategii komunikowania o zaistniałych problemach jakościowych produktów. Prowadzimy aktywny dialog z inspekcjami nadzorującymi rynek żywnościowy, w szczególności z inspekcją sanitarną, Inspekcją Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, inspekcją weterynaryjną i inspekcją handlową.

Występujemy w sporach o naprawienie szkody wyrządzonej przez wprowadzony na rynek produkt niebezpieczny. Występujemy także z roszczeniami w stosunku do dostawców produktów i usług dla naszych klientów, którzy wskutek dostarczenia im produktów i usług niewłaściwej jakości przyczynili się do braku bezpieczeństwa produktu.

 

 

Inspekcje nadzorujące rynek żywnościowy

 

• Udział w inspekcjach zatwierdzających obiekt do prowadzenia obrotu żywnością
• Asystowanie w kontrolach
• Postępowania odwoławcze

Asystujemy naszym klientom we wszelkich postępowaniach kontrolnych mających na celu przestrzeganie przez przedsiębiorcę wymogów administracyjnych w zakresie warunków wytwarzania, jakości produktu oraz opakowania i oznakowania produktów żywnościowych, z uwzględnieniem informacji obowiązkowo umieszczanych na opakowaniach oraz dobrowolnych informacji dodatkowych (w tym oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych). W szczególności posiadamy doświadczenie w reprezentowaniu klientów w postępowaniach prowadzonych przez inspekcję sanitarną, inspekcję handlową, inspekcję jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych i inspekcję miar. W toku inspekcji doradzamy w przedmiocie stosowanej strategii oraz prowadzimy dialog z organem administracyjnym w celu uzyskania zarządzeń naprawczych jak najmniej dolegliwych dla przedsiębiorcy z punktu widzenia operacyjnego i finansowego. W razie potrzeby zakwestionowania decyzji organu administracyjnego I instancji sporządzamy odwołanie od decyzji do organu II instancji oraz reprezentujemy klientów przed wojewódzkim sądem administracyjnym i Naczelnym Sądem Administracyjnym.

 

Wprowadzenie wyrobów medycznych do obrotu

 

Doradzamy, w jaki sposób spełnić wymogi regulacyjne, aby wprowadzić do obrotu wyrób medyczny. Koncentrujemy się na szczególnych wymogach prawa polskiego w zakresie, w jakim różnią się one od regulacji unijnych lub wykraczają poza te regulacje, formując specyficzne zasady wprowadzenia na rynek polski produktów już obecnych w innych krajach UE.

Doradzamy, w jaki sposób weryfikować wymaganą jakość wyrobu medycznego (certyfikacja, klasyfikacja, zastosowanie procedury oceny zgodności i oceny klinicznej).

W zależności od roli podmiotu, który zamierza wprowadzić wyrób na polski rynek (wytwórca, dystrybutor, autoryzowany przedstawiciel), instruujemy, jakich formalności należy w tym celu dopełnić. Pomagamy w przygotowaniu stosownej dokumentacji i reprezentujemy przy dokonywaniu, odpowiednio, zgłoszeń lub powiadomień do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

W przypadku produktów o złożonym charakterze, tj. produktów z pogranicza (borderline) i produktów będących jednocześnie wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi, pomagamy właściwie zaklasyfikować produkt i ustalić właściwy reżim prawny wprowadzenia produktu do obrotu. Częstokroć oznacza to kumulatywne zastosowanie przepisów o wyrobach medycznych i prawa farmaceutycznego.

 

 

Obowiązki wytwórców i dystrybutorów

 

Doradzamy, w jaki sposób wytwórcy i dystrybutorzy wyrobów medycznych winni raportować incydenty medyczne oraz implementować działania naprawcze (FSCA).

 

 

Oznakowanie, prezentacja i reklama

 

Weryfikujemy, czy oznakowanie poszczególnych wyrobów medycznych spełnia wymogi regulacyjne. Oceniamy, czy stosowana i planowana prezentacja i reklama wyrobów medycznych jest zgodna z wymogami regulacyjnymi i czy nie stanowi aktu nieuczciwej konkurencji lub aktu nieuczciwych praktyk rynkowych.

 

 

Sprzedaż i dystrybucja

 

Konstruujemy umowy handlowe potrzebne do sprzedaży wyrobów medycznych. W ramach umów dystrybucyjnych pomagamy tak ukształtować obowiązki dystrybutora, aby maksymalizować jego zaangażowanie w sprzedaż i podnosić poziom wykonywanej dystrybucji poprzez konkretne zobowiązania dotyczące promowania produktów, obowiązki szkolenia dystrybutora i użytkowników końcowych, ustalanie planów rabatowych oraz wspólną realizację działań marketingowych. Doradzamy, jak ułożyć współpracę wytwórcy i dystrybutora w zakresie potrzebnym do realizacji roszczeń ostatecznych użytkowników z tytułu rękojmi i gwarancji.

Opracowujemy ogólne warunki sprzedaży wyrobów w relacji pomiędzy wytwórcą i dystrybutorem, z uwzględnieniem zabezpieczenia ewentualnych roszczeń wytwórcy o zapłatę.

Opracowujemy także ogólne warunki sprzedaży produktów przez dystrybutorów do użytkowników końcowych, umożliwiając standaryzację działań dystrybutorów i tym samym uproszczenie kooperacji dystrybutorów z wytwórcą.

 

 

Promocja i marketing

 

Doradzamy, jakie działania marketingowe można stosować w celu promowania wyrobów medycznych. Instruujemy, w jaki sposób różnicować działania marketingowe adresowane do różnych grup: konsumentów, indywidualnych lekarzy praktykujących w publicznych zakładach opieki zdrowotnej i poza nimi, jak również zakładów opieki zdrowotnej.

Weryfikujemy, czy określone formy informowania lekarzy o produktach i ich właściwościach (np. zapraszanie lekarzy do uczestnictwa w programach lojalnościowych, konferencjach naukowych oraz wydarzeniach promocyjnych organizowanych przez wytwórcę lub dystrybutora) są zgodne z prawem i właściwymi kodeksami etycznymi.

 

 

Zamówienia publiczne

 

Pomagamy w interpretacji wymogów zamówienia zawartych w SIWZ i doradzamy, w jaki sposób je spełnić (sformowanie konsorcjum, dostarczenie referencji, prawidłowe sporządzenie pełnomocnictw). Przygotowujemy zapytania dotyczące SIWZ i oceniamy, czy przygotowana dokumentacja ofertowa spełnia wymogi SIWZ. Przygotowujemy protesty, odwołania i skargi oraz reprezentujemy w ich składaniu, jak również w postępowaniach wynikłych z ich wniesienia (zamówienia publiczne).

 

 

Inspekcje

 

Wspieramy naszych klientów w postępowaniach kontrolnych prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną. Prowadzimy dialog z organami administracyjnymi w celu zastosowania środków naprawczych jak najmniej dolegliwych dla przedsiębiorcy pod względem operacyjnym i finansowym.

 

• Znakowanie i reklama kosmetyków

Pomagamy w konstruowaniu reklamy i informacji dla konsumenta, aby uniknąć stosowania oświadczeń zdrowotnych, a maksymalnie wykorzystać oświadczenia dotyczące wyglądu. Doradzamy m.in. w kampaniach reklamowych wykorzystujących różnorodne środki przekazu, m.in. internet, oraz w akcjach promocyjnych polegających np. na stosowaniu sprzedaży premiowej.

 

• Produkcja i dystrybucja kosmetyków

Nasze doświadczenie obejmuje także konstruowanie i negocjowanie umów o produkcję kontraktową kosmetyków na podstawie udzielanej licencji i know-how oraz przygotowywanie umów dostawy kosmetyków dla sieci drogerii.