Farmaceutyki, żywność, FMCG

Poniżej przestawiamy nasze wybrane doświadczenia w tym obszarze.

  • Przygotowaliśmy i negocjowaliśmy umowy na badania kliniczne produktów leczniczych kardiologicznych, onkologicznych oraz diabetologicznych.
  • Wspieraliśmy sponsora badania klinicznego w zakresie opracowania strategii postępowania w związku z zaistniałym błędem w badaniu; pomagaliśmy m.in. opracować procedury kontaktu z utraconymi uczestnikami badania oraz zapewnienia im udziału w programach compassionate use.
  • Opracowaliśmy przewodnik regulacyjny dotyczący wprowadzenia do obrotu innowacyjnego produktu leczniczego opartego na komórkach macierzystych.
  • Reprezentowaliśmy szwajcarskiego producenta leków w procesach patentowych.
  • Reprezentowaliśmy koncerny farmaceutyczne w sporach marżowych z polskim rządem.
  • Reprezentowaliśmy niemieckiego producenta leku w postępowaniach przeciwko Ministrowi Zdrowia przed wojewódzkim sądem administracyjnym w sprawie bezzasadnej odmowy przedłużenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w toku tzw. procesu harmonizacji.
  • Doradzaliśmy w postępowaniach związanych z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznych oraz aptek.
  • Doradzaliśmy producentom wyrobów medycznych w zakresie spełnienia wymogów regulacyjnych dotyczących wprowadzenia wyrobów medycznych na polski rynek.
  • Doradzaliśmy wytwórcy wyrobów medycznych w kwestii możliwości dostarczenia do szpitala wyrobu nieposiadającego znaku CE w celu wykorzystania go do badań naukowych.
  • Przygotowaliśmy umowy na badanie kliniczne pierwszego na świecie sztucznego serca.
  • Doradzaliśmy producentom wyrobów medycznych w zakresie prowadzenia badań postmarketingowych.
  • Pomagaliśmy w opracowaniu modeli współpracy ze szpitalami publicznymi oraz sieci dystrybucji wyrobów medycznych w Polsce.
  • Weryfikowaliśmy materiały i działania reklamowe dotyczące refundowanych wyrobów medycznych adresowane do konsumentów, sprzedawców detalicznych i hurtowych oraz przedstawicieli ochrony zdrowia.
  • Rekomendowaliśmy ramy prawne testowania produktu wytworzonego z materiału biologicznego po tym, jak regulator odmówił wydania zgody na przeprowadzenie badania klinicznego na podstawie ustawy o wyrobach medycznych.
  • Doradzaliśmy w zakresie postępowania przed komisjami bioetycznymi o wydanie zgody na prowadzenie eksperymentów medycznych.
  • Reprezentowaliśmy dystrybutora wyrobów medycznych w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Farmaceutycznym w sprawie naruszenia przepisów o refundacji poprzez stosowanie określonych działań marketingowych.
  • Amerykańskiemu producentowi suplementów diety pomogliśmy dostosować skład, oznakowanie i prezentację produktu do polskich wymogów regulacyjnych.
  • Reprezentowaliśmy producenta suplementów diety w postępowaniu przed Głównym Inspektorem Sanitarnym w związku z niezachowaniem wymogów dotyczących składu i notyfikacji suplementów diety.
  • Reprezentowaliśmy wchodzącego na polski rynek producenta żywności zmodyfikowanej w sporze z organami administracji dotyczącym możliwości wprowadzania do obrotu GMO w Polsce.
  • Uzyskaliśmy stwierdzenie nieważności decyzji nakazującej wstrzymanie w obrocie partii herbaty z powodu niewłaściwego oznakowania w zakresie barwników i aromatów.
  • Weryfikowaliśmy telewizyjne kampanie reklamowe wiodącego producenta żywności.
  • Weryfikowaliśmy oświadczenia produktowe dla produktów mleczarskich, np. „naturalny”, „domowy”, „zawierający X”, „wzbogacony o Y”, „bez substancji konserwujących”.
  • Weryfikowaliśmy przekazy reklamowe stosowane przez producentów żywności pod kątem zgodności z regułami uczciwego konkurowania i uczciwymi praktykami rynkowymi.
  • Doradzaliśmy producentowi piwa w zakresie dopuszczalności stosowania odwołań do tradycji w oznakowaniu produktu.
  • Reprezentowaliśmy producenta makaronu w procedurze wycofania z rynku i od konsumentów partii produktu zanieczyszczonej drobnoustrojami.
  • Analizowaliśmy oznakowanie serii kremów pod względem stosowanych oświadczeń i obligatoryjnych informacji o produkcie.
  • Analizowaliśmy możliwości spełnienia wymogów prawa polskiego bez potrzeby zaopatrywania kosmetyków w polską etykietę.
  • Przygotowywaliśmy umowy na produkcję kontraktową kosmetyków dla matek i niemowląt.
  • Ocenialiśmy prawidłowość oznakowania całego portfolio produktów producenta środków czystości i detergentów.
  • Doradzaliśmy klientom w kwestii zasad wprowadzania do obrotu, certyfikacji i oznakowania poszczególnych grup produktów: odzieży, zabawek, materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, sprzętu elektrycznego i elektronicznego, urządzeń radiowych.
  • Reprezentowaliśmy klientów przed UOKiK w postępowaniach w sprawie braku bezpieczeństwa produktu lub niezgodności wyrobu z wymaganiami zasadniczymi (pralki automatyczne, chodziki dla niemowląt), jak też w postępowaniach wycofania produktów z rynku (bagażniki samochodowe, rowery).
  • Reprezentowaliśmy klientów prowadzących sprzedaż detaliczną w postępowaniach prowadzonych przez inspekcję handlową.